PSI търси да назначи Експерт по регулаторните дейности → Обява 46039006

PSI (PSI CRO AG) е водеща договорна изследователска организация с над 25-годишен опит в сферата на клиничните изпитвания и глобално присъствие в Европа, Северна и Южна Америка, Африка и Азиатско-тихоокеанския регион. „ПСИ Фарма Съпорт“ ЕООД е част от корпоративната група на PSI, която е фокусирана
върху предоставянето на качествени и навременни услуги в различни терапевтични индикации.

Във връзка с разширяване на нашия глобален екип, „ПСИ Фарма
Съпорт“ ЕООД търси:

Експерт по регулаторните дейности

Отговорности за позицията:

• Регулаторни дейности на ниво държава/регион - основни отговорности за връзка с екипите по проекти за набавяне на документи, необходими за подаване до регулаторни органи и етична комисия, както и за подготвяне на пакет от документи за подаване до регулаторни органи и етична комисия,
  включително заявления за разрешаване на внос и износ, където е приложимо; за преглед на преводи на основните документи, които се подават до регулаторни органи и етична комисия, ако е приложимо за съответния регион (споделена с
  

  екипите по проекти); за проследяване на потока от регулаторни документи и докладване на развитието по даден проект; за поддържане на база данни с регулаторни изисквания;
• Комуникация - основно или резервно лице за контакт за
  етични комисии и регулаторни органи; както и за екипите по проектите по всички въпроси, свързани с регулаторните дейности; за Възложителя по въпроси, свързани с регулаторните дейности и за контакт с изпълнители и

  трети страни (регулаторни въпроси);
  
• Планиране и график - второстепенна отговорност при
  разработката и актуализацията, ако е необходима, на документи за планиране на проекта, включително, но без да се ограничава до срокове по проекта и/или плана за управление на безопасността, където е приложимо;
• Контрол на качеството - основна отговорност при преглед на документи за отпускане на изследвания продукт;
• Обучение - основна или второстепенна отговорност при обучение на служители на ПСИ относно регулаторните аспекти на клиничните изпитвания, включително, но без да се ограничава до повторно обучение по отношение на регулаторни документи с инструкции (напр. Национални наредби) по усмотрение на старшия персонал по Регулаторните въпроси;
• Управление на безопасността - Основна отговорност за гарантиране на точно и своевременно докладване до властите на въпроси, свързани с безопасността и за подаване на електронни доклади за безопасността до/чрез системата EudraVigilance. Носи споделена отговорност за връзка с отдел
  
  информация относно безопасността на Възложителя и отделите за фармакологичен надзор;
• Корпоративни/Фирмени задачи - консултиране на персонал други отдели относно регулаторните аспекти на клинични изпитвания (по усмотрение на старшия персонал по Регулаторните въпроси), както и участие в изследване за осъществимостта на даден проект (регулаторни аспекти)

Изисквания към кандидатите:

• Висше образование. Степен по медицина или биологични науки е плюс;
• Минимум 1 година предишен опит в тази област;
• Владеене на английски език ниво C1, съгласно Общата европейска референтна езикова рамка (CEFR);
• Добри умения по стандартните приложения на MS Office;
• Добри умения по вътрешнофирмените приложения на ПСИ

КОМПАНИЯТА ПРЕДЛАГА:

• Специализирано въвеждащо фирмено обучение;
• Възнаграждение, отговарящо на развитието, което ще постигнете;
• Много добри условия на работа.

При проявен интерес от Ваша страна, моля изпратете
актуална автобиография. Само одобрените по документи кандидати ще бъдат поканени на интервю.